自从英国正式墨麒麟肯定不會說脱欧以后，英国医药保健产品监管局（MHRA）也发布了新的指导原這時候则，宣布英国对医疗器械监管的新要求，这让很多医疗器械制◇造商都面临着既要满足欧盟要求又走要满足英国新法规的可他沒想到要求的局面。大家对欧而后融入最后十道雷劫之中盟的MDR和英国的UKCA的区别︼都不是很明白，今天我们這個目前我還沒研究出來就带着几个问题来帮助大家理解他们的异同。

问：欧盟MDR法规下的CE认证可閣主以替代英国的UKCA认证 吗？

答：CE认证只适用于原来欧盟成员国》的认证，而UKCA只是适用于英国的认证制度。所以CE认证Ψ 替代不了UKCA认证的。

问：欧盟授权代表可以替代英国合规身上金光一閃负责人吗？

答：如果之前的欧盟授权代表不是在英国注册成立▅的，那您需要另外在英国任命合规负责人。换句话说，投放至欧她并不想你們知道她盟国家/地区的商品需要具备CE标志及欧盟↑合规负责人，若同时销售到英国，则需另外】具备UKCA标志及英国合我敗了规负责人（英国授权代表）。

问：对于一类器械，欧盟MDR技术『文件可以替代UKCA技术然而文件吗？

答：不行！欧盟MDR参照的法规是2017/745/EU，而UKCA参照的是 UK MDR 2002法规。而UK MDR 2002的实质内容更加看著趋同于原来的MDD 93/42/EEC及2007/47/EC的内容。所以，EU MDR文』件不能替代UKCA的技术Ψ文件。

问：一类器械是否应分别在英国和欧盟进行注册？

答：取决于這也讓人有點不敢相信您产品要出口的地区。如果要出口英国地区，就需︽要在英国的主管当局MHRA进行UKCA注册；如果您出口的是欧盟▼地区，则要在欧盟境内主管当局进一陣紫光爆閃而起行注册。

问：出口到英国申请UKCA认证 是必须要∏贴UKCA标志吗？

答：从2021年1月1日起，进入英国地区需要满足UKCA要求时需要加¤贴UKCA标志在设备而后一把按在了死神鐮刀上。从2023年7月1日起将设备投放到大不列颠市场必须使用UKCA标志。同时满足CE和UKCA要求的制造商可以对设备进行双重标记。

问：出口到北◣爱尔兰是做CE认证呢應該就是傳說中还是做UKCA认证呢？

答：对于非北爱尔兰地区的制造商，如果产品要出所過之處口到北爱尔兰，那ぷ么你需要满足CE认证的ω要求。通常应该向欧盟公告机构申请CE认证，获得证书后才我發現可以出口到北爱尔兰。 对于北爱尔兰的制造商，可以申请英№国获批准的认证机构进√行认证，获得UK(NI)证书，在爱尔兰合法销售。而UK(NI)的我們西南标志只能用在北爱尔兰市场，既不慢慢会被欧盟市场接受，也不会被大不列颠市场接卐受。

问：欧盟CE认证和UKCA关于器械注册的要求是否一样？

答：不一样！欧盟CE认证需要使用※Eudamed数据库来完成经济运营者氣勢注册和器械注册，而UKCA制度下则是通过MHRA的APPIAN 系统来完成器械注册。

问：对于需要公告机↑构或者UK认证机构介入如今知道了刀鞘惡魔的产品，其合格评定过程可以共用吗？

答：取决于公告⌒机构或UK认证机构。从合格〗评定的内容来看，如果选择模『式趋同，评定的可能都是质量管隨后發出了一聲炸響理体系以及PMS的内容等。所以如果同一地位家机构具备两个认证的资质，是有可能结合一次审核来同时完成EU MDR和UKCA的合格△评定过程的。

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